Läkemedelsverket om natural cycles
Granskning av p-app klar – risken på grund av graviditet har förtydligats
Narkotikaklass: II - Narkotika med medicinsk användning
Qsiva (fentermin och topiramat), Rxs, EF,
Hård kapsel med modifierad frisättning, 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg. Antiobesitasmedel, A08AA51
Indikation: Som tillägg till en kalorisnål kost och fysisk aktivitet för viktbehandling hos vuxna patienter med ett inledningsvis kroppsmasseindex (BMI) på ≥30 kg/m² (fetma) eller ≥27 kg/m² (övervikt) med viktrelaterade samtidiga sjukdomar som hypertoni, typ 2‑diabetes eller dyslipidemi.
Dosering: Behandling ska placeras in genom dostitrering som börjar tillsammans med dosen 3,75 mg/23 mg under 14 dagar, följt av dosen 7,5 mg/46 mg dagligen. Patienter som behandlas tillsammans Qsiva 7,5 mg/46 mg dagligen beneath 3 månader och som inte förlorar minst 5 % av sin initiala vikt ska betraktas som non-responders samt ska avbryta behandlingen. Om patienten svarar på behandling (≥ 5 % viktminskning efter 3 månaders behandling)
Läkemedelsverket slår tillbaka mot Natural cycles
Under måndagskvällen skickade Natural Cycles ett pressmeddelande tillsammans det positiva budskapet: "Inga åtgärder mot Natural Cycles".
Bakgrunden är ett större antal oönskade graviditeter som anmälts till Läkemedelsverket. Anmälarna har använt sig av Natural Cycles p-app.
Beskedet från Natural cycles fanns att Läkemedelsverket “stängt alla individuella rapporter relaterade till oavsiktliga graviditeter, och detta har inte framförts några anmärkningar vid Natural Cycles” i ärendet.
“Dagens besked existerar ett kvitto på att vi agerat i enlighet med de riktlinjer såsom gäller preventivmedel, både avseende produkten såsom sådan men även de sätt tillsammans med vilka produkten marknadsförts”, sade Raoul Scherwitzl, medgrundare och vd på Natural cycles i ett uttalande.
På Breakits begäran angående ett förtydligande av innebörden – om det innebär att Läkemedelsverket lägger ned anmälningarna mot bolaget – svarade bolaget i ett sms:
“Det kallas inte för att LV
Läkemedelsverkets granskning av Natural Cycles avslutad
Utredningen äger handlat om att få en perception om eventuella brister i produkten samt produktinformationen, hur tillverkaren följer upp prestanda och användning samt tillverkarens versionshantering från appen. Granskningen haromfattat delar av dokumentationen som ligger till grund för produktens CE-märkning; klinisk utvärdering, riskanalys för produktens användning samt bruksanvisning. Utöver detta besitter Läkemedelsverket följt 6 månaders rapportering från antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.
– Antalet oönskade graviditeter har varit inom linje med den kliniska utvärdering liksom låg till grund för certifieringen. eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används precis så ställde vi krav på för att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles nu åtgärdat samt därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utr
Nya anmälningar mot p-app
Nu anmäler även kvinnokliniken inom Malmö preventivmedelsappen Natural cycles till Läkemedelsverket.
Senast Vårdfokus skrev om den omdiskuterade appen var i slutet av mars inom år. Vid det laget hade appen anmälts gånger från sammanlagt sex olika kommuner.
Nu anmäler även kvinnokliniken vid Skånes universitetssjukhus i Malmö appen. Där besitter sedan årskiftet tolv kvinnor blivit oönskat gravida efter att ha förlitat sig på Natural cycles preventivmedelsapp, enligt anmälan.
– Det kommer kvinnor till abortmottagningen vilket känner sig lurade och chockade, säger specialistbarnmorskan Kathrine Peiper till nyhetsbyrån Siren.
Natural cycles är ett godkänt preventivmedel vilket med hjälp av en termometer samt en telefon samlar in data ifall användarens kroppstemperatur. Appen räknar sedan ut när det är säkert att äga sex.
– Jag kan inte rekommendera appen. Jag jobbar på en abortmottagning samt måste rekommendera preventivmedel som är säkra, säge